8月20日,接江苏省食品药品监督管理局通知,经现场检查和审核批准,连云港德源医药商业有限公司符合中华人民共和国《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)要求,发给《药品经营质量管理规范认证证书》(证书编号:A-JS14-062)。
新版GSP于2013年6月1日起正式颁布实施以来,公司领导高度重视,成立了以企业负责人为组长的GSP认证领导小组,积极组织员工对照条款认真内审,查找公司硬件、软件、人员、质量管理体系方面的不足,针对不足对库房、计算机系统、空调系统、温控探头等方面进行了资金投入与完善。
公司在实施GSP的过程中,始终秉持“三全”(即全面、全员、全过程)、“三个一切”(即一切行为有标准、一切行为有记录、一切行为可追溯)原则,为了尽快达到新版GSP要求,公司积极组织全体员工对新版GSP及附录进行了培训和考核,并对岗位人员进行了SOP的培训和考核;对质量管理体系文件进行了升级修订,共修订、起草质量管理体系文件共100个,围绕新版GSP强调的质量风险管理,公司从基本经营状况、质量管理体系,人员与培训、质量管理体系文件、设备设施、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输、售后服务各个方面可能存在的缺陷项进行风险评估,形成了风险评估报告。
2014年6月下旬,江苏省食品药品监督管理局药品认证中心组织三位专家对公司进行了为期3天的GSP认证检查,GSP检查组按照预定的检查方案对公司的经营和质量管理情况进行了全面的检查,检查组认为:企业制定了质量方针和目标;建立了包括质量风险在内的各项管理制度;人员和组织机构健全;仓库布局合理;经营设施齐全;药品的验收、养护和出入库管理符合规定;销售与售后服务良好。
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